미국 바이오젠의 치매 치료제가 FDA 승인을 받았습니다. 미국 식품의약국(FDA)이 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '아두카누맙'을 승인했다는 소식이 전해졌습니다. 이 영향으로 국내 제약주들도 급등세를 보이고 있어요.
알츠하이머 치료제 18년 만에 FDA 승인
블룸버그 통신에 따르면 미국 FDA는 아두카누맙이 알츠하이머 환자에게 이익이 될 '합리적 가능성이 있다'며 승인했습니다. 알츠하이머 신약이 FDA 승인을 받은 것은 지난 2003년 이후 18년 만인데요. 더욱 주목할 사실은 기존의 약들은 알츠하이머의 특정 증상을 약화시키는데 그치는 반면, 아두카누맙은 알츠하이머의 원인을 치료할 목적으로 개발됐다는 점에서 차이가 있습니다.
조건부 승인
하지만 아누카두맙의 실제 약효에 대해서는 논란이 지속되고 있습니다. 지난 2019년 3월에는 효능 부족을 이유로 임상을 중단하기도 했습니다. 이후 2020년 10월 고용량 투여군에서 효능이 입증됐다며 임상결과를 수정 발표하였고, FDA자문위원회는 효능에 대한 의문을 제기하며 명백한 반대의사를 밝혔습니다.
그럼에도 최종적으로는 '위험보다 이익이 더 크다'는 이유로 아두카누맙을 승인했고, 대신 조건을 붙여 약의 효능을 확인하기 위해 후속 연구를 진행하는 것으로 협의를 했습니다. 이는 FDA 승인을 받았더라도 효능 입증에 실패할 경우 승인을 다시 철회할 수 있는 것으로 해석되지만, 지금까지 그런 사례는 사실상 거의 없다고 합니다.
알츠하이머병은 기억과 의사소통 등을 담당하는 뇌의 영역을 공격하는데요. 아두카누맙은 뇌에서 '베타-아밀로이드'라는 해로운 단백질을 제거하는 역할을 합니다. 이 약은 이미 악화된 환자의 상태를 정상으로 되돌리지는 못하지만 진행을 늦추는 효과가 있습니다. 약의 가격은 연간 5만 6000달러 (약 6,200만 원)으로, 4주에 한 번씩 주사로 맞는다고 합니다.
글로벌 제약업계에 훈풍이 분다
아두카누맙의 승인소식에 글로벌 제약업종의 주가가 급등하고 있습니다. 우리나라도 치매 조기진단 키트 개발업체 '피플바이오', 치매 진단기업 '퓨처켐', 치매 치료제 개발 업체 '메디프론' 등이 강세를 보이고 있습니다. 하지만 아직 효능에 대한 우려가 남아있어 이것이 제약업계의 투자심리를 바꾸기에는 확신이 부족하다는 평가도 나오고 있습니다.
그래도 이번 FDA승인이 향후 다른 신약들도 비교적 쉽게 승인을 받을 수 있는 판로를 개척했다는 측면에서 바이오업계 전반의 호재로 볼 수 있다는 의견이 지배적입니다. 골드만삭스 분석가 그렉 수완나웨이의 말에 따르면 FDA가 신약에 대해 보다 협력적이고 건설적인 규제환경을 조성하기 시작한 점에서 중요한 변화라고 볼 수 있습니다.
댓글